“重組人p53腺病毒注射液”由深圳市賽百諾基因技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“賽百諾”）自主研發(fā)生產(chǎn)，于2003年10月16日取得原中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)批件（批件號(hào)：2003S02202）及新藥證書(證書編號(hào)：國(guó)藥證字S20030055)，2004年01月20日取得藥品生產(chǎn)批件(批件號(hào)：2004B00366)生產(chǎn)上市，是全球首個(gè)治療腫瘤的基因創(chuàng)新藥。
        賽百諾擁有“重組人p53腺病毒注射液”的批準(zhǔn)文號(hào)。為響應(yīng)國(guó)家關(guān)于在廣東省試行《藥品上市許可持有人制度》號(hào)召，并根據(jù)集團(tuán)業(yè)務(wù)發(fā)展需要，重新調(diào)整公司發(fā)展方向，2016年11月5日，賽百諾公司經(jīng)股東會(huì)決議，賽百諾不再進(jìn)行藥品的生產(chǎn)，公司的發(fā)展方向以產(chǎn)品研發(fā)為主。研發(fā)方向包括“重組人p53腺病毒注射液”的上市后的臨床研究、再注冊(cè)證的申請(qǐng)、擴(kuò)大適應(yīng)癥、新的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品升級(jí)的研發(fā)；新的基因藥品、基因治療和細(xì)胞治療技術(shù)的研發(fā)等。
        “重組人p53腺病毒注射液”的生產(chǎn)委托給賽諾生（深圳）基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡(jiǎn)稱“賽諾生”）。賽諾生是由原賽百諾公司生產(chǎn)體系中的質(zhì)保、生產(chǎn)、質(zhì)控、設(shè)備、倉(cāng)管等部門原班人員于2016年4月發(fā)起成立的基因藥物的產(chǎn)業(yè)化CDMO平臺(tái)，該公司專注于基因藥物和生物技術(shù)的定制研發(fā)和定制生產(chǎn)，可以為全球基因藥物和生物技術(shù)研發(fā)的機(jī)構(gòu)和研發(fā)人員提供從臨床申報(bào)、中試、CRO和注冊(cè)申報(bào)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)工藝研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)和銷售等定制服務(wù)。該公司年產(chǎn)100萬(wàn)支腺病毒p53注射液的生產(chǎn)車間已 通過(guò)原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的驗(yàn)收，并于2018年4月19日取得藥品生產(chǎn)許可證。
      為貫徹集團(tuán)公司的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，賽百諾于2019年11月14日向廣東省藥品監(jiān)督管理局遞交申請(qǐng)，主動(dòng)要求注銷原藥品生產(chǎn)許可證。詳見(jiàn)附件：關(guān)于注銷藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)。

附件：關(guān)于注銷藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)。

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/xkxxgk/yaopin/scxk/content/post_2726028.html